Европейската агенция по лекарствата проверява медикаменти с метамизол

Европейската медицинска агенция (EMA) започна преглед на лекарствата, съдържащи препарата метамизол, заради опасения, че въведените мерки за намаляване на риска от агранулоцитоза може да не са достатъчно ефективни, съобщи агенцията, цитирана от zdrave.net и СЕГА.

Лекарствата с метамизол, са разрешени в много страни от ЕС (включително България) за лечение на умерена до силна болка и треска. Разрешените приложения варират широко в различните държави – от лечение на следоперативна болка, през главоболие и зъбобол, до лечение на болка и треска, свързани с рак.

Агранулоцитозата е страничен ефект на лекарства с метамизол и включва внезапно и рязко намаляване на нивата на гранулоцитите, което може да доведе до сериозни инфекции, понякога дори с фатален изход. Официалната информация за лекарствата, съдържащи метамизол, посочва агранулоцитозата или като рядък (до 1 на 1000 случая), или като много рядък страничен ефект (до 1 на 10 000 души). А въведените мерки за минимизиране на този риск варират в различните страни, посочва ЕМА.

Проверката на лекарствата започва по искане на финландската Агенцията по лекарствата на Финландия, тъй като там все още се съобщават случаи на агранулоцитоза, свързана с метамизол, въпреки неотдавнашното засилване на мерките за минимизиране на този риск в страната. След най-новите доклади за такива случаи компанията, предлагаща единственото лекарство с метамизол, разрешено във Финландия, дори поиска разрешението ѝ за търговия да бъде оттеглено от съображения за безопасност.

Комитетът по лекарствена безопасност (РRAC) на EMA сега ще разгледа риска от агранулоцитоза за всички лекарства с метамизол, разрешени в ЕС, както и въведените мерки за минимизиране на риска. Ще бъде оценено и въздействието на агранулоцитозата върху съотношението полза/риск на лекарствата и ще се издаде препоръка дали техните разрешения за търговия трябва да бъдат запазени, променени, спрени или отменени в целия ЕС. 

Според изискването за тази процедура, EMA кани заинтересованите страни - медицински специалисти, пациентски организации, научни организации и асоциации, както и представители на обществеността, да предоставят данни. Прегледът ще включва както монопрепарати (съдържащи само метамизол), така и препарати, съдържащи метамизол в комбинация с други активни вещества.

Метамизолът (известен и като дипирон) е прилаган от години аналгетик. Използва се в Европа от 20-те години на ХХ век и се приема през устата, като супозитории или инжекции за лечение на умерена до силна болка и треска.

Лекарствата с метамизол, са разрешени в следните страни от ЕС: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чехия, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания. А във Финландия към момента се изтегля единственото разрешено лекарство, съдържащо метамизол.

ЕМА информира, че лекарства с метамизол се предлагат под различни търговски наименования, като по-известните са:

Предлагат се под редица имена, включително Afexil, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Analgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialginum, Dolocalma, Flamborin, Gardan, Hexalgin , Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamistad, Metamizol, Metapyrin, Natrijev, Nodoryl, Nofebran, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Piafen, Piralgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon и Tempalgin.

Прегледът се извършва от PRAC - комитета, отговорен за оценката на проблемите с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще излезе с набор от препоръки. И тъй като всички лекарства, съдържащи метамизол, са разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC ще бъдат препратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури за лекарства в хуманната медицина (CMDh), която също ще излезе с позиция.

CMDh е орган, представляващ държавите-членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Той отговаря за осигуряването на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарства, разрешени чрез национални процедури в целия ЕС, уточнява ЕМА.