Хърватия и РСМ спират употребата на българска БЦЖ ваксина

Хърватската агенция за лекарствата и медицинските изделия спря разпространението и употребата на българска БЦЖ ваксина заради съмнения за проблем с качеството, съобщи хърватската информационна агенция ХИНА. Предпазната мярка ще остане в сила до приключване на проверката.

Дистрибуторът „Медикал Интертрейд“ е спрял разпространението и употребата на всички партиди от ваксината (лиофилизирана, 20 ампули по 20 дози със съответния разтворител) след съобщения за предполагаеми нежелани реакции.

От агенцията по лекарствата съобщиха, че тази година са получени четири сигнала за предполагаем остеомиелит след поставяне на ваксината, докато между 2005 и 2025 г. е регистриран само един подобен сигнал. Ваксините са били поставяни в различни лечебни заведения, което според агенцията намалява вероятността случаите да са свързани с грешки при ваксинирането и поражда съмнения за възможен дефект в качеството.

БЦЖ е жива атенюирана ваксина, използвана при новородени и малки деца за защита от туберкулоза. Хърватският институт за обществено здраве посочи, че рискът от туберкулоза сред децата в страната от години е много нисък и временното спиране няма да застраши здравето им.

По-късно стана ясно, че и Министерството на здравеопазването на Северна Македония временно е спряло ваксинацията с ваксина за туберкулоза БЦЖ, съобщават медиите в РСМ. Имунизационната комисия в страната е потвърдила, че ваксината, която се използва в Северна Македония, е от същия производител, който я доставя в Хърватия. Имунизацията е спряна, докато не бъде получена пълна информация за серията на ваксината, качеството ѝ и евентуалната връзка с появата на нежелани реакции. 

От Министерството на здравеопазването на Северна Македония уточняват, че през последните десет години в Агенцията по лекарствата в страната има само един сигнал за предполагаема нежелана реакция по отношение на тази ваксина, който е от 2022 г. и е свързан с появата на абсцес на мястото на приложение на ваксината, реакция, описана в инструкциите за употреба на препарата.

Остеомиелитът след БЦЖ ваксинация е рядка костна инфекция, свързана с отслабения щам Mycobacterium bovis във ваксината. Той трябва да се отличава от нормалната локална реакция след имунизацията, която обикновено се появява две-три седмици след поставянето на ваксината. Симптомите могат да включват болка, оток и ограничена подвижност на крайника, като могат да се проявят месеци или дори години след ваксинацията. При навременна диагноза и подходящо лечение пациентите обикновено се възстановяват напълно. Остеомиелитът трябва да се разграничава от очакваната локална реакция към БЦЖ ваксината, която обикновено се появява в рамките на две до три седмици под формата на зачервяване и малък оток или възелче; те могат да прераснат в кожна язва и по-късно да оставят малък белег.