Опитите на ЕС за оценка на "Спутник V" са затруднени

Разработчиците на руската ваксина срещу коронавируса "Спутник V" многократно не са предоставили данни, които регулаторите смятат за стандартни изисквания на процеса на одобрение на лекарства според петима души, които познават европейските опити за оценка на руския препарат, осигурявайки ново вникване в затруднението на Русия да спечели чуждестранно приемане на своя продукт, пише "Ройтерс".

Агенцията съобщи миналия месец, че прегледът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за безопасността и ефикасността на руската ваксина е отложен, тъй като е пропуснат крайният срок 10 юни за подаване на данни за клиничните изпитвания на препарата според един от онези хора, който е близо до агенцията и друг човек, запознат с въпроса. EMA е регулатор на лекарствата в Европейския съюз.

Пречките надхвърлят този краен срок, отбелязал човекът, близък до агенцията. Към началото на юни EMA не е получила почти никакви производствени данни, а клиничните данни, които агенцията е получила, са били непълни.

Отделно, оценка на "Спутник V" от френска делегация от учени преди прегледа на ЕМА установи, че разработчиците на ваксината не са били в състояние да документират, че така наречената банка на главните клетки, първоначалният градивен елемент на ваксината, е в съответствие със специфичната регулация на ЕС относно предотвратяването на заразяване с болести според четирима души, които са запознати с констатациите на делегацията.

EMA, която започна официалния си преглед на руската ваксина през март, по-рано се очакваше да реши през май или юни дали да одобри употребата на препарата в ЕС.

Човекът, близко до EMA, е уточнил, че забележителна липсваща клинична информация по време на прегледа на EMA включвала формуляри на доклади за случаи, в които се записват всички нежелани ефекти, които хората са имали след получаване на ваксината в изпитвания. Това е стандартна практика за разработчиците да подават такива формуляри, добавил този човек. Също така не е било ясно как учените, работещи по ваксината, са проследявали резултатите на хората, получаващи плацебо.

ЕМА оценява такива недостатъци в данните в мащаб, който преминава от "критичен" - най-сериозния - до "голям" и "незначителен". Човекът е уточнил, че нищо не е достигнало критичния праг, "но има няколко "големи", индикирайки проблеми, които могат да бъдат отстранени, но изискват много работа. Човекът е добавил, че не са очаквали прегледът да приключи чак след лятото.

Няколко души, които са взаимодействали с руския Институт "Гамалея", който разработи "Спутник V" и ръководеше клиничните изпитвания, обясняват повтарящото се непредоставяне на информация с липсата на опит в работата с чуждестранни регулатори. "Те не са свикнали да работят с регулаторна агенция като EMA", каза човекът, близък до агенцията, визирайки учените от "Гамалея".

"Гамалея" се контролира от руското министерство на здравеопазването. Нито "Гамалея", нито министерството са отговорили на въпроси за тази статия. Кремъл е отказал коментар.

"Спутник V" се предлага на пазара в чужбина Руския фонд за преки инвестиции (РФПИ).

РФПИ са коментирали, че материалът на "Ройтерс" съдържал "неверни и неточни изявления", базирани на анонимни източници, които се опитват да навредят на "Спутник V" като част от дезинформационна кампания. РФПИ са предположили, че ваксината можело да е атакувана от "западното фармацевтично лоби", без да предлага доказателства за такава кампания.