Само в Lupa.bg: България влезе в световните журнали за клинични изпитания срещу COVID-19

България влезе в световните медицински журнали за клинични изпитания на лекарства срещу COVID-19, научи Lupa.bg. Още през май страната ни, чрез отделенията за третиране на коронавирусни пациенти и техните специалисти във ВМА и Институт "Пирогов", е регистрала старт на мащабно клинично проучване върху ефектите на нов имуномодулатор. Изследването вече приключва фаза 2 и започва фаза 3 и е в колаборация с немски специалисти и под шапката на базиран в САЩ фармацевтичен гигант. 

Става въпрос за вълшебна таблетка, която към момента се изпитва и за ефикасност при лечението на Множествена склероза. През април специалистите откриват, че IMU-838 обаче дава сигнали и за ефект върху начина, по който COVID-19 протича при някои пациенти, което налага проучване и върху тази хипотеза.

IMU-838 (видофлудимус калций) е следващо поколение селективен имуномодулатор, който инхибира вътреклетъчния метаболизъм на активираните имунни клетки, като блокира ензима дихидроорат дехидрогеназа (DHODH). IMU-838 действа върху активирани Т и В клетки, като същевременно оставя други имунни клетки до голяма степен незасегнати и позволява на имунната система да продължи да работи - особено срещу инфекциите. Тук идва и потенциалният терапевтичен ефект върху COVID-19.

Нещо повече, вече съществуват доказателства, че този модулатор притежа и антивирусен ефект на основата на противодействието на вирусните протеини и тяхната структура. Неговото приложение може да стане реално и срещу пациенти с улцерозен колит, но и там проучването все още се намира във фаза 2.

Към днешна дата IMU-838 вече е тестван на около 850 души и е показал атрактивен фармакокинетичен профил, безопасност и поносимост. IMU-838 все още не е лицензиран или одобрен в никоя държава и не е доказано, че е безопасен или ефективен за каквато и да е употреба.

Какво прави България по отношение на проучванията? 

Към момента изпитанията върху имуномодулатора се правят в общо 4 клиники - 2 у нас и 2 в Германия. Това са Инфекциозната клиника във ВМА, вътрешното отделение в Институт "Пирогов" и Инфекциозната клиника в Университетската болница във Франкфурт и Пневмологичната клиника в Хановер. 

Общият брой на участниците в двойната рандомизация (половината приемат лекарството, половината - плацебо) е 230 души. 

Очаква се изпитанията да приключат в края на годината, като те вървят паралелно и в Обединеното кралство, но там IMU-838 се прилага с добре известния Тамифлу (оселтамивир). 

Клиничното проучване се прави задължително върху пациенти в среднотежка форма на усложнения от коронавирусната инфекция, които са хоспитализирани, имат положителен тест за инфекцията. Преди да започне третиране с имуномодулатора се подписва и задължително информирано съгласие. За жените, участващи в него, се провежда строга контрацептивна кампания, включително чрез инжекции, а на мъжете се забранява донорство на еякулат по време на цялото проучване.