Какво не харесва ЕС на ковид ваксината "Новавакс“?
ЕМА настоява препаратът да съдържа предупреждение за странични ефекти, свързани със сърцето
ЕС иска ваксината на "Новавакс“ срещу КОВИД да съдържа предупреждение за странични ефекти, свързани със сърцето
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ваксината срещу КОВИД-19 на "Новавакс" да бъде придружена от предупреждение за възможността от два вида възпаление на сърцето, което е още една пречка за препарата, който досега не е успял да получи широко разпространение, съобщи Ройтерс.
Сърдечните заболявания - миокардит и перикардит - трябва да бъдат посочени като нови странични ефекти в информацията за продукта – "Нуваксовид" (Nuvaxovid) - въз основа на малък брой докладвани случаи, заяви днес ЕМА.
"Новавакс" заяви, че няма опасения за сърдечни възпаления по време на клиничните изпитвания на "Нуваксовид" и че ще бъдат събрани повече данни, като добави, че най-честата причина за миокардит са вирусните инфекции.
"Ние ще работим със съответните регулаторни органи, за да гарантираме, че информацията за продукта ни е в съответствие с общото ни тълкуване на постъпващите данни", допълни разработчикът на ваксини от САЩ "Новавакс".
През юни Американската агенция за храните и лекарствата отбеляза, че има риск от възпаление на сърцето от ваксината на "Новавакс".
Преди това миокардитът и перикардитът бяха идентифицирани като редки странични ефекти, наблюдавани предимно при млади мъже, ваксинирани с новаторските ваксини с иРНК технология, произведени от "Модерна" и "Пфайзер"/"Бионтех", като по-голямата част от засегнатите от тези ефекти се възстановяват напълно.
Днес ЕМА заяви, че е поискала от "Новавакс" да предостави допълнителни данни за риска от тези странични ефекти на нейната ваксина.
Миналия месец агенцията на ЕС установи тежки алергични реакции като потенциални странични ефекти на препарата, припомня Ройтерс.
"Новавакс" се надяваше, че хората, които са избрали да не приемат ваксини на "Пфайзер" и "Модерна", ще предпочетат нейния препарат, защото компанията разчита на технология, която се използва от десетилетия за борба със заболявания, включително хепатит В и грип.
Въпреки това само около 250 000 дози "Нуваксовид" са били поставени в Европа от пускането му на пазара през декември, показват данни на Европейския център за превенция и контрол на заболяванията.
