На кого ще прилагат моноклоналната терапия за ковид?

България започва внос на експерименталните моноклонални антитела, с които бе излекуван и екс американският президент Доналд Тръмп през 2020 г. до края на месеца, съобщи в сряда здравният министър Стойчо Кацаров. Въпреки че самият е болен от коронавируса, държавният здравен инспектор доц. Ангел Кунчев вчера е написал мотивирано предложение за купуването на антителата в комбинация с 2 препарата, като вече има яснота и кой ще може да се възползва от тях.

Става въпрос за леко до среднотежките случаи на ковид, задължително настанени за болнично лечение и над 12-годишна възраст, тъй като данни как влияе терапията на малчуганите под тази възраст все още не са получени.

"За комбинацията моноклонални антитела REGN-COV2 Casirivimab и Imdevimab Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба към ЕМА е издал научно становище по реда на чл. 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) №726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата в подкрепа на вземането на национални решения за спешна употреба на антителата преди получаване на централизирано разрешение за употреба от Европейската комисия по предложение на Европейската агенция по лекарствата. До този момент продуктът се прилага по този ред в следните държави от ЕС –

Белгия, Чехия, Германия, Дания, Естония, Франция, Унгария, Исландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Испания и Швеция", уточнява в мотивите си Кунчев. 

Идеята на терапията е да спре разпространението на патогена в тялото чрез блокиране на системата му за свързване с добре известните вече ACE-2 рецептори в различни органи на шипчестия му протеин. Има изследвано, доказващо, че  моноклоналните антитела при концентрация 31,0 рМ (0,005 μg/mL) неутрализират 50% от вируса.

Кунчев обаче уточнява, че съществува потенциален риск от неуспех на лечението поради поява на вирусни варианти, резистентни към комбинацията casirivimab и imdevimab.

Ефикасността е установена при 799 амбулаторни пациенти с COVID-19, като времето за подобряване на клиничната симптоматика е варирало между 5 и 7 дни в зависимост от наличието или отсъствието на рискови фактори при всеки отделен пациент. За сравнение, в групата на която е прилагано плацебо този период е бил средно 11 дни.

Пациентите, на които бъде приложена терапията, трябва да са под постоянно лекарско наблюдение, както по време на вливането, така и 2 часа след това. 

Основните нежеланите реакции включват пирексия, втрисане, уртикария, сърбеж, коремна болка и зачервяване. 

Критерии за вливане: 

Пациенти с лек до умерен COVID-19 с висок риск от прогресиране до тежък стадий на заболяването, както и неусложнени пациенти с рискови фактори за тежка прогресия на ковид.