ТРЕВОГА: Нито една медлаборатория у нас не работи по световния стандарт
нито една частна или държавна лаборатория, която да е акредитирана по стандарта БДС ISO 15189. Стандартът определя изискванията към качеството и компетентността на медицинските лаборатории, изследващи масови показатели - не само алкохол и наркотици, а хемоглобин, хематокрит, глюкоза, урея, пикочна киселина, липиден профил, чернодробни ензими, казва пред БТА проф. Добрин Свинаров, началник на Централната клинична лаборатория с лаборатория по терапевтичен лекарствен мониторинг и клинична фармакология към Александровска болница.
По думите му има няколко международни вериги, които са привнесли акредитации на филиалите си в България, но това не е достатъчно. В България няма регулаторни изисквания и няма виждания за необходимостта медицинските лаборатории да бъдат акредитирани по този стандарт. Ние в момента сме единствената държава в ЕС, която не е въвела специалността лабораторна медицина, дори не е започнала програма за въвеждането й, каза проф. Свинаров.
Това не е проблем само на лабораториите, това е липса на държавно виждане, на стратегия и политика, добави той.
В България е необходима регулация и постигане на сериозни стандарти за анализ в лабораториите в областта на високоспециализираните изследвания, смята проф. Свинаров. Най-важното за лабораториите са кадрите - отлично подготвени експерти, които да могат да работят с високоспециализирана апаратура.
Има медицински стандарт по клинична лаборатория, който не е актуализиран от 2014 г., но в него има ясни правила как се управлява качеството и на какви критерии трябва да отговарят лабораториите, в това число и тези, в които се изследва кръв за наличие или липса на алкохол и наркотици, припомни проф. Свинаров.
И разкри, че например, кръвни проби за изследване на наличие на алкохол и наркотици в организма, стават обект на грешки и размени във веднъж от около 1000 броя набрани епруветки.
Управлението на качеството има четири основни равнища, като първото е да се използват сертифицирани и одобрени за клинична употреба средства - апаратура, калибратори, консумативи, които трябва да са сертифицирани за клинична употреба. Второто равнище изисква ежедневен вътрелабораторен качествен контрол във всички клинично важни равнища на изследвания показател. Според третото равнище се изисква лабораторията да участва в сертифицирана регулаторна система за управление на качеството, което означава, че тя трябва да съпоставя резултатите си с много други лаборатории в страната.
В България функционира Национална система за външна оценка на качеството, която е образователна, а не регулаторна. Това означава, че издаваните от нея сертификати са за участия, а не за постигнати резултати.
Четвъртото равнище е тотално управление на качеството и акредитация по международния стандарт ISO БДС 15189, посочи още проф. Свинаров. Всяка лаборатория, която уважава себе си и иска да дава международно признати резултати, трябва да постигне такава акредитация.
