Не на „безигленото” инжектиране на филъри!
Маркетингът на тези продукти категорично не е одобрен от Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ
Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) излезе със специално Комюнике, с което отправя официално предупреждение към пациенти, всички здравни специалисти и доставчици на медицински услуги категорично
да не се използват безиглени инжекционни устройства, предназначени за безиглено поставяне на хиалуронова киселина
или други дермални филъри за устни и лице, които са известни и се предлагат на пазара като хиалуронови писалки, Hyla-Pen, микроинжектори, неинвазивни инжекционни писалки, неинвазивни спринцовки за пулверизатори или писалки за пръскане. Маркетингът на тези продукти категорично не е одобрен от FDA.
Агенцията отправя сериозно предупреждение за опасността от ползването на подобни устройства и обръща внимание най-вече на пациентите на естетични медицински услуги, които може да не са наясно със сериозните нежелани събития, свързани с употребата на този вид устройства, като трайно увреждане на кожата, устните и очите.
Безиглените устройства, използвани за инжектиране на хиалуронова киселина или други филъри за устни и лице, са ръчни устройства или т.нар. „химикалки“, които използват високо налягане, за да вкарат дермалния филър в тялото без игла. Те се използват при пациенти, които се стремят да намалят появата на бръчки, да увеличат обема на устните или да променят формата на носа. Продуктът, който се пълни писалката (дермален филър) се купува отделно.
Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ не е одобрила хиалуроновата киселина или други дермални филъри и пълнители за устни и лице за свободна продажба без рецепта за домашна употреба или за използване с безиглени инжекционни устройства.
Процедурите за поставяне на хиалуроновата киселина и други дермални филъри трябва да се извършват само с одобрени от агенцията филъри, и само с помощта на игли или канюли, в клинична среда от лицензирани здравни специалисти.
Въпреки това, агенцията е крайно обезпокоена от нароилите се онлайн платформи за директна продажба на тези опасни устройства, заобикаляйки консултациите с професионален здравен специалист, което е задължително условия за гарантиране на безопасността на пациентите при вземане на информирани решения относно личното им здраве.
Агенцията ще продължава да информира обществеността за опасностите от използването на подобни неодобрени продукти, някои от които може да са необратими.
„Следваща стъпка на агенцията ще бъде предприемането на още по-крути мерки за предотвратяване на свободната продажба и употреба на безиглени инжекционни устройства.“ – каза Бините Ашар, Директор на службата за контрол на медицинските устройства.
