Лабораторен лекар: 30% от PCR-тестовете са фалшиво отрицателни

Лабораторният лекар и член на Контролната комисия на Българксия лекарски съюз д-р Георги Тодоров обяви, че не по-малко от 25-30% от "бавните" PCR-тестове за установяване на коронавирусната инфекция са фалшиво отрицателни. Световните медицински среди също съобщават за такъв процент.

Според него Управителният съвет на БЛС е прибързал с подписването на анекс, който създава предпоставка за разсейване на точните резултати при ПСР изследването, при това на ниска цена, което може да има и медицински последици. 

По думите му съсловната организация е направила това незаконно и противоуставно, накърнявайки интересите на много лекари и пациенти. 

"БЛС подписа Анекс, с който НЗОК да заплаща на лаборатoриите, които работят RtPCR – или ПСР за доказване на COVID-19, ако сключат договор с НЗОК на цена 60 лева. Според автора на писмото това решение за подписване от УС на БЛС е извършено е в разрез със законовата рамка на БЛС и като такъв акт накърнява интересите на едни лекари за сметка на други.
 
ПСР е метод, при който има много точки (аналитични стъпки) на изпълнение, всяка от които е източник на потенциална грешка. Най-опасната от тях за общественото здраве в дадения случай е фалшиво отрицателният резултат. Това означава, че носител на SARS-CoV2 или по-лошо – безсимптомен, е вероятно да бъде пропуснат.

Един КИТ (набор за ПСР) не е достатъчен, за да изолира дефинитивно и лабораторно-статистически приемливо за медицината търсения антиген – в нашия случай SARS-CoV2, защото средното ниво само с едно изследване/проведена процедура има около 25-30% фалшиво отрицателни резултати. И в момента се правят по 2-3-4 теста на пациент, за да се достигне до резултат, който гарантира на лабораторния екип много ниско ниво на фалшиво отрицателни резултати.

Това обаче има цена, един тест за ПСР е със средна цена 35-40 лева. При цена от 60 лева, плащана от НЗОК, никой не може да си представи, че частна лаборатория ще изхарчи не по-малко 105-120 лева, за да даде достоверен, по лабораторния протокол, резултат. Тя ще даде резултатът от един тест с 25-30 % ФОР, иначе работата й е неоправдана икономически, няма логика", обяснява медикът в писмо до БЛС. 

Държавните лаборатории в болниците от „първия фронт“ и НЦЗПБ и досега правят това – по няколко пъти изледват една и съща проба от един и същи човек докато стигнат до достоверен извод за наличие на РНК от SARS-CoV2. Ето защо се съобщава от НОЩ, че са направени брой тестове, а не са тествани брой хора. Сега ще се окаже, че НЗОК ще започне да плаща по един тест. Цената не може да е по-ниска от 140 лева за бюджета на НЗОК, логично защо.

"ПСР, платен на тази цена, крие риск от висок, неприемлив по лабораторните критерии за достоверност, фалшиво отрицателен резултат, защото е единствен. Така с единствен резултат могат да се изпуснат истински заразени със SARS-CoV2 и още по-лошо симптомни случаи на COVID-19 и да се създаде предпоставка броят на заразените със SARS-CoV2 да се увеличи. Без лабораториите да имат реална вина. Вината е при ниското финансиране и лиспа на протокол за доказване на алгоритъма за достигане на резултата, колко теста и т.н. в анекса. Досега предполагам, че държавата плащаше всички извършени тестове на държавните лаборатории, уместно ли е да започне да им плаща само по един? Няма ли някъде да се стигне до изкушението да се извършва само по един тест?", пита д-р Тодоров.

Той обръща внимание и върху колегиално-медицинския аспект на подписания анекс. Според него назначаването на изследване не може да са извършва от служители на РЗИ, защото те нямат нищо общо с диагностично-лечебния процес, още повече, че РЗИ не са партньор по сключения договор.

"Само лекарите, които лекуват и наблюдават болестния процес, трябва да назначават изследване. В противен случай би следвало да насочим всички пациенти в РЗИ за диагностика и лечение. Считам, че този текст е чиста проба недоглеждане, без анализ на последствията, което е и законово изискване за нормативен акт, какъвто НРД е. Или е чиста проба страх от МЗ? Защо ОПЛ или който и да е специалист нямат право да назначават извъшването на изследване на пациент за SARS-CoV2? А може би защото така се дава възможност и неосигурени да имат достъп до ПСР?", пита специалистът.

По думите му единственото предимство на ПСР-технологията е, че определя инфекциозния агент 48 до 72 часа по-рано в биологичен матерал, взет от човек, от Имунологичните тестове. Имунологичният отговор е по-бавен, но по-стабилен и лесно откриваем и много по-евтин за изследване.

"С фаворизирането на ПСР-технологията, защото само тя е избрана да се заплаща от НЗОК, УС на БЛС и НЗОК изземват теорията на медицината в свои ръце и дават предимство на едни пред други методи в лабораторната медицина. Защо не са включени и имунологичните методи в анекса за заплащане, а именно определяне на IgG и IgM срещу SARS-CoV2, никой не може да обясни, въпреки че в инфекциозния процес е по-важен човекът и неговата реакция, а не микроорганизмът. Твърдя от опит и с научни данни, че определянето на антитела и ПСР са две различни и взаимно допълващи се изследвания с подобен краен резултат, с лек превес на точността за имунологичните методи." се казва в писмото.

Той твърди още, че изследванията могат да се извършват от широк кръг специалисти, тъй като търсенето на вирус не е привилегия само на две специалности. По този начин се пренебрегват лекари, което е нарушение на Устава на БЛС.

"Пълно непознаване на процеса е изявлението от днес на д-р Маджаров по БНР, че зад този вид тестове стоят комерсиални интереси, то е обиждащо към всички колеги на първа линия в лабораториите и прегражда пътя на ОПЛ да имат надеждна и бърза диагностика. Подобно изказване е политическо и неглижира медицината в множество специалности", пише д-р Тодоров.

По думите му УС на БЛС няма редовно заседание, на което да е взето решение за сключване на анекс , нито дистанционно, нито редовно присъствено. Гласували са по е-майл, което прегражда възможността на КК на БЛС да даде становище, както е по устав и така това решение се превръща в нарушение на устава. Така се взема решение само от един орган, който не е упълномощен от събор да добавя нови дейности. 

"След заседания на УС на БЛС, на КК на БЛС не са изпратени никакви материали от взетите решения през март, което означава, че в извънредно положение УС на БЛС едва ли не управлява еднолично, а всички останали следва да се подчиняват", завършва писмото си лекарят.